ที่ปรึกษาด้านวัคซีนอิสระของสำนักงานคณะกรรมการ องค์การอาหารและยา สหรัฐฯ ลงมติเมื่อวันพฤหัสบดีเห็นชอบให้อนุมัติวัคซีนชนิดใหม่เพื่อป้องกันทารกจากไวรัสซินซีเชียลทางเดินหายใจหรือที่รู้จักในชื่อ RSV

องค์การอาหารและยา “นี่เป็นข่าวดีสำหรับเด็กและคุณแม่ทุกแห่งในสหรัฐอเมริกา” ดร. เดวิด คิม สมาชิกคณะกรรมการที่ปรึกษาผู้ลงคะแนนเสียงสนับสนุนวัคซีนกล่าว คิมเป็นผู้อำนวยการแผนกวัคซีนของสำนักงานโรคติดเชื้อในกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกา “ภาระของโรค RSV นั้นอยู่ในระดับสูง และจำเป็นต้องมีการดูแลป้องกันอย่างแน่นอน”

คณะกรรมการพิจารณาความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีน ที่ปรึกษาลงมติเป็นเอกฉันท์ว่ามันมีประสิทธิภาพ แต่พวกเขาไม่ได้อยู่ในข้อตกลงสากลเกี่ยวกับความปลอดภัยของมัน โดยพิจารณาจากข้อมูลที่รวบรวมได้

ดร.ฮอลลี่ เจนส์ ศาสตราจารย์ประจำแผนกวัคซีนและโรคติดเชื้อและแผนกวิทยาศาสตร์สาธารณสุขของศูนย์มะเร็งเฟรด ฮัทชินสัน กล่าวว่า “ฉันพบว่าข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพค่อนข้างน่าสนใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งประสิทธิภาพที่สูงในการป้องกันโรค RSV ที่รุนแรง” “ใช่” ในคำถามประสิทธิภาพ แต่ “ไม่ใช่” ในคำถามความปลอดภัย

“ฉันยังคงต่อสู้กับหลักฐานทั้งหมด” เธอกล่าว “ฉันหวังว่าเราจะได้มีการสนทนาเพิ่มเติมและข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีการนำผลประโยชน์เหล่านี้และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นมารวมกัน”

การตัดสินใจอนุมัติจะไปที่องค์การอาหารและยา หากหน่วยงานอนุมัติวัคซีนในท้ายที่สุด จะเป็นหน่วยงานแรกที่ปกป้องทารกจากไวรัส RSV ซึ่งเป็นเป้าหมายที่นักวิทยาศาสตร์ดำเนินการมานานหลายทศวรรษ

วัคซีนสำหรับมารดาเป็นแบบฉีดครั้งเดียวสำหรับสตรีมีครรภ์ที่ตั้งครรภ์ช้า มันจะกระตุ้นการพัฒนาของแอนติบอดีที่ส่งต่อไปยังทารกในครรภ์และให้ความคุ้มครองประมาณ 6 เดือนแรกของชีวิตของทารก

การทดลองแสดงให้เห็นว่าวัคซีนที่ผลิตโดยไฟเซอร์ช่วยลดความเสี่ยงที่ทารกจะต้องไปพบแพทย์หรือต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยการติดเชื้อระดับปานกลางถึงรุนแรง ตามการวิเคราะห์ครั้งใหม่ของหน่วยงานกำกับดูแลของรัฐบาล

เหตุใดจึงต้องมีวัคซีน องค์การอาหารและยา

ปีที่แล้ว โรงพยาบาลเด็กทั่วประเทศ ต้องวุ่นวายกับ โรคติดเชื้อในระบบทางเดินหายใจ จนบางแห่งต้องกางเต็นท์หรือเตียงชั่วคราวในลานจอดรถเพื่อรองรับผู้ป่วยที่ท่วมท้น Covid-19 อยู่เหนือไข้หวัดและ RSV โรงพยาบาลท้าทาย แต่แม้ในฤดูกาลปกติของ RSV โรงพยาบาลก็ยังยุ่งอยู่

RSV พบได้ทั่วไป และแม้ว่าเด็กเกือบทุกคนจะได้รับเชื้อไวรัสก่อนอายุครบ 2 ขวบ แต่เด็กส่วนใหญ่จะมีอาการไม่รุนแรง การติดเชื้อ RSV มักดูเหมือนเป็นหวัด สำหรับเด็กบางคน ไวรัสอาจร้ายแรงมาก

RSV เป็นเหตุผลอันดับ 1 ที่ทำให้เด็กต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลในสหรัฐอเมริกา ในปีเดียว มีการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง ที่ เกี่ยวข้องกับ RSV ประมาณ 34 ล้านครั้งในเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปี และประมาณ 10% ต้องไปโรงพยาบาลเพื่อรับการ รักษา

เกือบ 80% ของเด็กที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยเชื้อ RSV ก่อนอายุ 2 ขวบไม่มีอาการป่วยใดๆ องค์การอาหารและยาระบุในการนำเสนอต่อคณะกรรมการเมื่อวันพฤหัสบดี

เมื่ออยู่ที่โรงพยาบาล เด็กส่วนใหญ่มีอาการดีขึ้นด้วยการดูแลแบบประคับประคอง แต่ไม่มียาเฉพาะสำหรับรักษา RSV ในบางกรณี การติดเชื้ออาจกลายเป็นโรคปอดบวมและเป็นอันตรายถึงชีวิตได้

การแนะนำของโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่พัฒนาขึ้นในปี 1990 palivizumab ทำให้ RSV รอดชีวิตได้มากขึ้นสำหรับทารกที่เสี่ยงต่อการเจ็บป่วยรุนแรง แต่มีทารกจำนวนน้อยเท่านั้นที่มีคุณสมบัติเหมาะสม

นอกจากนี้ยังมาพร้อมกับความท้าทายบางอย่าง ต้องให้เดือนละครั้งและการขนส่งอาจเป็นเรื่องยากสำหรับผู้ปกครอง โมโนโคลนอลแอนติบอดีอาจมีราคาแพงและไม่มีจำหน่ายในทุกประเทศ องค์การอาหารและยากำลังพิจารณาโมโนโคลนอลแอนติบอดีใหม่สำหรับทารกในปีนี้

ทั่วโลกมีคนป่วยด้วย RSV ประมาณ 64 ล้านคนต่อปี และเสียชีวิตอย่างน้อย 160,000 คน ตามรายงานของสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ RSV ทำให้ทารกอายุ 28 วันถึง 6 เดือนเสียชีวิตประมาณ 1 ใน 28 คนทั่วโลก แต่เนื่องจากการเสียชีวิตจาก RSV ส่วนใหญ่ไม่ได้เกิดขึ้นที่โรงพยาบาล ตัวเลขดังกล่าวจึงน่าจะเป็นตัวเลขที่ต่ำกว่านั้น จากการศึกษาในปี 2565พบว่า

RSV มีราคาแพงเช่นกัน ในแต่ละปี สหรัฐฯ ใช้จ่าย มากกว่า 709.6 ล้านดอลลาร์ในการรักษาพยาบาลสำหรับทารกที่ติดเชื้อ RSV เพียงลำพัง

วัคซีนป้องกันไม่ได้ตลอดชีวิต

วัคซีนไฟเซอร์มีประสิทธิภาพ 82% ในการปกป้องทารกแรกเกิดจากการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่างอย่างรุนแรงในช่วงสามเดือนแรกหลังคลอด ตามการวิเคราะห์ขององค์การอาหารและยาที่เผยแพร่เมื่อวันอังคาร มีประสิทธิภาพ 57% ในการรักษาทารกไม่ต้องไปพบแพทย์เมื่อติดเชื้อ RSV ประมาณ 6 เดือนหลังคลอด วัคซีนมีประสิทธิภาพ 69% ในการป้องกันโรคร้ายแรง และมีประสิทธิภาพ 51% ในการกันไม่ให้ไปพบแพทย์เนื่องจากปัญหาการหายใจ

“หากวัคซีนเป็นจริงตามข้อมูลที่เราเห็นในวันนี้ ผมรับรองได้ว่าทารกจำนวนมากและพ่อแม่ของพวกเขาจะหายใจได้ง่ายขึ้นในอีกไม่กี่ปีข้างหน้า” ดร. เจย์ พอร์ทนอย ศาสตราจารย์ด้านกุมารเวชศาสตร์แห่งโรงพยาบาลเด็กเมอร์ซี่กล่าว ในการประชุมวันพฤหัสบดี

พอร์ตนอย ซึ่งลงคะแนนเสียงสนับสนุนวัคซีนดังกล่าว กล่าวว่า เขารู้สึกขอบคุณสำหรับความเป็นไปได้ที่จำนวนผู้ติดเชื้อ RSV จะลดลงในอนาคตอันใกล้นี้ “ฉันเห็นการแพร่ระบาดของมันมาตลอดชีวิตการทำงานของฉัน”

FAQ

• ทารกควรได้รับวัคซีน RSV หรือไม่?
  • คณะผู้พิจารณาแนะนำวัคซีน RSV เพื่อป้องกันเด็กเล็ก คณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญลงมติเห็นชอบให้ฉีดยาชนิดใหม่แก่สตรีมีครรภ์ ซึ่งเป็นหนึ่งในวิธีการใหม่ในการติดอาวุธให้กับเด็กจากไวรัสที่คุกคามชีวิต
• มีวัคซีนป้องกัน RSV หรือไม่?
  • วัคซีนไฟเซอร์มีประสิทธิภาพ 82% ในการปกป้องทารกแรกเกิดจากการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่างอย่างรุนแรงในช่วงสามเดือนแรกหลังคลอด ตามการวิเคราะห์ขององค์การอาหารและยาที่เผยแพร่เมื่อวันอังคาร มีประสิทธิภาพ 57% ในการรักษาทารกไม่ต้องไปพบแพทย์เมื่อติดเชื้อ RSV
• RSV เป็นอันตรายต่อทารกแรกเกิดหรือไม่?
  • ในทารกที่มีความเสี่ยงสูง RSV อาจนำไปสู่โรคทางเดินหายใจรุนแรงและปอดอักเสบได้ นี้อาจกลายเป็นอันตรายถึงชีวิต RSV ตั้งแต่ยังเป็นทารกอาจเชื่อมโยงกับโรคหอบหืดในภายหลังในวัยเด็ก ทารกที่มีความเสี่ยงสูงต่อ RSV จะได้รับยาพาลิวิซูแมบ

บทสรุป

ไฟเซอร์บอกกับคณะกรรมการองค์การอาหารและยาเมื่อวันพฤหัสบดีว่าการฉีดวัคซีนมารดาสามารถป้องกันการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลได้ถึง 16,000 รายและการไปพบแพทย์มากกว่า 300,000 ครั้งเนื่องจาก RSV ในแต่ละปีหากมีการใช้วัคซีนในระดับสากล

อย่างไรก็ตาม วัคซีนไม่ได้ให้ความคุ้มครองตลอดชีวิตของเด็กเหมือนกับวัคซีนโรคหัด หลังจากผ่านไปประมาณหกเดือน ยานี้มีประสิทธิภาพพอๆ กับยาหลอกในการป้องกันไม่ให้ทารกไปพบแพทย์

อ้างอิง

1. https://edition.cnn.com/2023/05/18/health/rsv-vaccine-newborns-fda/index.html

---

อ่านบทความข่าวสารอื่น ๆ เพิ่มเติมได้ที่ bellaroseevents.com อัพเดตทุกสัปดาห์